QM-Begriffs-Lexikon

Bei den Begriffen sind bereits alle Begriffe der neuen Norm ISO9001:2015 aufgeführt und umfasst 69 Begriffe die zukünftig in allen Managementsystem-Normen (Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Medizinprodukte, Luftfahrt usw.) zur Anwendung kommen.
Bei diesen Begriffen ist nebst der Bezeichnung in der Klammer die Nr. (x.xx) aufgeführt, z. B. Audit (3.17)

Begriffsdefinition

5 S - Programm

Beim 5S-Programm (Total Productive Maintenance - TPM) stehen für die 5S die japanischen Begriffe: - Seiri (Ordnung schaffen) - Seiton (Ordnungsliebe) - Seiso (Sauberkeit) - Seiketsu (persönlicher Ordnungssinn) - Shitsuke (Disziplin) Japanische Erfolgskonzepte, Franz J. Brunner, ISBN 978-3-446-41883-7

8 D - Report

Der Begriff kommt aus der Automobil- und Zuliefererindustrie und ist Teil des Reklamationsmanagements und dient der Qualitätssicherung beim Lieferanten. Ein 8D-Report ist ein Dokument, dass im Rahmen des Qualitätsmanagements bei einer Reklamation zwischen Lieferant und Kunde ausgetauscht wird. Mit der 8D-Methodik wird, ähnlich wie bei der Six-Sigma-Methodik, eine systematische Vorgehensweise und konsequente Dokumentation der einzelnen Lösungsschritte erreicht. 8D steht dabei für die acht obligatorischen Disziplinen (Prozessschritte), die bei der Abarbeitung einer Reklamation erforderlich sind, um das zu Grunde liegende Problem zu überwinden und sicherzustellen , dass ein derartiger Fehler nicht mehr vorkommt. Im 8D-Report wird die Art der Beanstandung, Verantwortlichkeiten und Massnahmen zum Beheben des Mangels festgeschrieben.

Ablauforganisation

Die Ablauforganisation legt die ablaufenden Arbeits- und Informationsprozesse innerhalb der Aufbauorganisation fest.

Anforderung (3.3)

Anforderung ist die Erfordernis oder Erwartung, das oder die festlegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Akkreditierung

Formelle Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen. Hier: Zertifizierungen von QM-Systemen durchzuführen. Schweizerische Akkreditierstelle

Aufbauorganisation

Die Aufbauorganisation bildet das hierarchische Gerüst einer Organisation (z. B. einer Behörde oder eines Unternehmens). Die Struktur der organisatorischen Grundelemente wird als Organigramm dargestellt. Während die Aufbauorganisation die Rahmenbedingungen festlegt, d. h. welche Aufgaben von welchen Mitarbeitern und Sachmitteln zu bewältigen sind, regelt die Ablauforganisation die innerhalb dieses Rahmens ablaufenden Arbeits- und Informationsprozesse.

AQL - Stichprobenprüfung

Anhand der Stichprobenprüfung will ein Unternehmen feststellen, ob die Produkte eines Loses den Qualitätsanforderungen entsprechen. Da das System einen bestimmten Fehleranteil zulässt, ist es nicht für alle Prüffälle, z.B. Herzschrittmacher, geeignet. Ein typischer Anwendungsfall dagegen ist die Prüfung des Merkmals "Schrauben ohne Schlitz" oder "Webfehler Bettwäsche". Die Art der Anwendung muss zwischen dem Lieferanten und dem Abnehmer geklärt werden. In der Regel schließen die beiden Parteien eine Qualitäts- und Liefervereinbarung über die generelle Vorgehensweise ab. Genauere Angaben über den AQL-Wert, das Prüfniveau oder die Prüfschärfe werden oft in einer produktbezogenen Liefervorschrift festgelegt. Dabei sollten die bisherigen Prüfergebnisse des Herstellers mit einbezogen werden. Mehr Infos zum AQL-Stichprobensystem nach ISO 2859-1 (PDF)

Audit (3.17)

Ein Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess (3.12) zum Erlangen von objektiven Nachweisen/Auditnachweisen (3.61) und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien (3.60) erfüllt sind. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Gelegentlich spricht man hier auch von Qualitätsaudit. Unterschieden werden folgende Auditarten: - Internes Audit (von Norm ISO9001 gefordert), - Zertifizierungsaudit, Überwachungsaudit => durch Zertifizierungsstelle - Kundenaudit (Kunde auditiert Hersteller, Zulieferer), - Lieferantenaudit (Hersteller auditiert Lieferant), - Prozessaudit (Audit für bestimmten Prozess).

Auditfeststellung (3.62)

Auditfeststellung bezeichnet die Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise (3.61) gegen Auditkriterien (3.60). (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Auditkriterien (3.60)

Als Auditkriterien wird ein Satz von Politiken (3.7), dokumentierten Informationen (3.11) oder Anforderungen (3.3), die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis (3.61) erfolgt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Auditprogramm (3.59)

Als Auditprogramm wird ein Satz von einem oder mehreren Audits (3.17), die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen spezifischen Zweck gerichtet sind. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

ausgliedern (3.14)

Als ausgliedern wird eine Vereinbarung bezeichnet, bei der eine externe Organisation (3.1) einen Teil einer Funktion (3.25) oder eines Prozesses (3.12) einer Organisation wahrnimmt bzw. durchführt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Ausschuss

Getroffene Massnahme an einem nicht konformen Produkt um den vorgesehenen Gebrauch auszuschliessen. Nicht in ISO9001-Begriffsdefinition.

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Balanced Scorecard

Balanced Scorecard ist eine Management-Methode. Eine Balanced Scorecard fasst jene Informationen eines Unternehmens zusammen, die für die strategische Entwicklung wirklich wichtig sind. Das Balanced in der Scorecard bedeutet Ausgewogenheit in dreifacher Hinsicht: in der Darstellung des Unternehmens, in der Einbeziehung aller wesentlichen Organisationseinheiten, in der Kommunikation mit allen Mitarbeitern. Mit der Balanced Scorecard werden folgende fünf Intentionen verfolgt: - Komplexität des Betriebsgeschehens erfassen und auf für alle Mitarbeiter transparente Teilaspekte reduzieren, - Visionen und daraus abgeleitete strategische Ziele meßbar machen, - jedem Mitarbeiter diese strategischen Ziele nahebringen, - Strategien im Unternehmensalltag (=> Budget) verankern, - Strategien den sich ändernden Lebensumständen anpassen. Quelle: Balanced Scorecard - mehr als ein Kennzahlensystem, von Frieda, Herwig R., Schmidt, Dr. Walter

Beigestellte Produkte

Werden vom Kunden Produkte beigestellt (ISO9001, Kap.8.4) so muss das Unternehmen durch angemessene Massnahmen der Qualitätslenkung dafür sorgen, dass diese Produkte in der gleichen Weise den Qualitätsanforderungen entsprechen, wie dies für seine eignen Produkte erforderlich ist.

Behördliche Anforderung (3.39)

Behördliche Anforderung ist zu verstehen als eine verbindliche Anforderung (3.3), festgelegt durch eine von einem Gesetzgeber mandierte Behörde. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Benchmarking

Benchmarking ist ein Managementwerkzeug zur Bestimmung und Abgrenzung von organisationalen Veränderungen. Es ist das kontinuierliche Bewerten von eigenen Unternehmensobjekten durch Vergleich mit Klassenbesten oder mit quantifizierten Standards. Benchmarking zielt auf die Sicherung oder das Zurückgewinnen der eigenen Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens. Definition nach Heib und Daneva.

Beteiligung (3.23)

Beteiligung bezeichnet die Mitwirkung an und Beitrag zu gemeinsamen Zielen (3.8). (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Bestimmung (3.67)

Bestimmung, der Begriff für Tätigkeit zur Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale (3.65) und deren Merkmalswerte. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Bewertung (3.68)

Bewertung, Begriff für Bestimmung (3.67) der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit (3.6) eines Objekts (3.36), festgelegte Ziele (3.8) zu erreichen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Brainstorming

Brainstorming: Ein vom Amerikaner Alex Osborne entwickeltes Verfahren der Ideenfindung und kreativen Problemlösungstechnik in Gruppen von 8 bis 15 Teilnehmern. Ohne Kritik oder Kommentierung werden in einer begrenzten Zeit (15-20 Min.) spontan möglichst viele neue Vorschläge zu einem bestimmten Problem abgegeben. Brainstorming zweischrittige, gruppenorientierte Kreativitätstechnik oder Ideenfindungsmethode (z.B. zur Anwendung in Qualitätszirkeln); will vorherrschende Denkschemata verlassen, um zu neuen, innovativen Lösungsansätzen zu gelangen (nach ZINK-87) Schritt 1 - Kreative Phase: Äußern von Gedanken, Ideen oder Assoziationen der Gruppenmitglieder zu vorgegebener Fragestellung Schritt 2 - Bewertungsphase: Strukturierung und Bewertung der gesammelten zurück > Anfang Begriffssammlung zurück > Startseite

CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

CAPA (Corrective Action and Preventive Action). Der Begriff wird im Zusammenhang mit EN ISO13485 (Medizinprodukte) verwendet. Beachten: Das QM-System eines Medizinprodukteherstellers muss sicherstellen, dass sein CAPA-System auch seine Zulieferer einschliesst. Corrective Action = Korrekturmassnahme = Verbesserungsmassnahme Preventive Action = präventive Vorbeugungsmassnahme Quellen für Verbesserungsmassnahmen: Interne Audits, sporadische Fehler, Datensammlungen, Kundenreklamationen. Mehr dazu im Fachbuch: Anforderungen an Medizinprodukte (Johann Harer) , ISBN 978-3-446-43186-7, Hanser Verlag München

Chance Management

Bezeichnet die systematische Planung, Steuerung und Kontrolle von grösseren Veränderungen in Organisationen. Das Change-Management stellt oft hohe Anforderungen an die interne Kommunikation und die Bewältigung von Widerständen. Chance Management wird auch als Transformationsmanagement bezeichnet. Quelle: VDI Nachrichten Nr. 41

Continuos Improvement

Das Engagement, Produkte, Rahmenbedingungen am Arbeitsplatz und Firmenansehen Tag für Tag zu verbessern.

Daten (3.49)

Als Daten sind Fakten über ein Objekt (3.36) zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Demings Management-Programm

Demings Management-Programm ist eine zusammenfassende Bezeichnung für die von W.E. Deming in den 50er Jahren entwickelt und zunächst in Japan eingeführte Unternehmensphilosophie. Die Demingsche Qualitätsphilosophie ist durch drei Grundhaltungen geprägt, in deren Vorhandensein die Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung des gesamten Management-Programms zu sehen ist: - Jede Aktivität kann als Prozess aufgefassst und verbessert werden, - Problemlösungen allein genügen nicht, Veränderungen am System sind erforderlich, - Die oberste Unternehmensleitung muss handeln, die Übernahme von Verantwortung ist nicht ausreichend. Das Kernstück von Deming ist das 14-Punkteprogramm, der wichtigste und bekannteste ist der Punkt 5, die Ständige Verbesserung: Suche ständig nach den Ursachen von Problemen, um alle Systeme von Produktion und Dienstleistung sowie alle anderen AKTIVITÄTEN im Unternehmen beständig und immer wieder zu verbessern (Continuous Improvment Process). Der ständige Verbesserungsprozess wird mit dem sog. Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PCDA-Zyklus) veranschaulicht.

Dienstleistung (3.48)

Dienstleistung, der Begriff für ein immaterielles Ergebnis (3.46) mindestens einer Tätigkeit, von denen keine notwendigerweise an der Schnittstelle zwischen dem Anbieter und dem Kunden auszuführen ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Dokumentierte Informationen (3.11)

Als dokumentierte Informationen sind Informationen (3.50) zu verstehen, die von einer Organisation (3.1) gelenkt und aufrechterhalten werden müssen inkl. das Medium auf dem sie enthalten sind. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Endprüfung

Letzte der Qualitätsprüfungen vor Übergabe der Einheit an den Abnehmer.

Entwicklung (3.44)

Entwicklung wird als ein Satz von Prozessen (3.12) bezeichnet, der Anforderungen (3.3) an ein Objekt (3.36) in detailliertere Anforderungen umwandelt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Ergebnis (3.46)

Ergebnis eines Prozesses (3.12) (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

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Erstartikelprüfung

Erstartikelprüfung (engl. FAI = First Articel Inspection) (Verifizierung des Produktionsprozesses bei EN9100) Die Organisation muss eine repräsentative Einheit aus dem ersten Produktionslauf eines neuen Teils oder einer neuen Baugruppe verwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass die Produktionsprozesse, die Produktionsdokumentation und die Werkzeuge geeignet sind, Teile und Baugruppen zu fertigen, die den Anforderungen entsprechen. Dieser Prozess muss wiederholt werden, sobald Änderungen auftreten, die die ursprünglichen Ergebnisse ausser Kraft setzen. Details siehe Norm DIN EN9100, Pkt. 7.5.1.1

Erstmusterprüfbericht

Erstmusterprüfbericht Erstmuster sind die ersten unter Serienbedingungen hergestellten Erzeugnisse. Sie werden im Kfz-Zulieferbereich nach dem alten VDA Band 2 und QS - 9000 - PPAP einer umfangreiche Prüfung unterzogen. Ein EMPB ist in der Autozulieferindustrie auch bei technischen Änderungen auszufüllen. Ziel ist die Vermeidung von Fehlern in der frühesten möglichen Serienphase. Dient dem Erhalt der Serienfreigabe durch den Kunden. Dieser Begriff ist durch den VDA Band 2 in der 4. Auflage 2004 durch den PPF-Bericht d.h. "Produktionsprozess- und Produktfreigabe"-Bericht abgelöst worden.

Erstmusterprüfung, Erstmusterprüfbericht

Erstmusterprüfung, Erstmusterprüfbericht Bei der Erstmusterprüfung werden die ersten unter Serienbedingungen hergestellten Teile, Baugruppen einer Massprüfung gemäss Zeichnung unterzogen. Sie können im Kfz-Zulieferbereich nach dem alten VDA Band 2 und QS - 9000 - PPAP einer umfangreiche Prüfung unterzogen werden. Im Erstmusterprüfbericht (EMPB) werden alle gemessenen Masse protokolliert (in der Autozulieferindustrie auch bei technischen Änderungen). Ziel ist die Vermeidung von Fehlern in der frühesten möglichen Serienphase. Dient dem Erhalt der Serienfreigabe durch den Kunden. Dieser Begriff ist durch den VDA Band 2 in der 4. Auflage 2004 durch den PPF-Bericht d.h. "Produktionsprozess- und Produktfreigabe"- Bericht abgelöst worden.

FAI

FAI = First Articel Inspection (dt. Erstartikelprüfung) (Verifizierung des Produktionsprozesses bei EN9100) Die Organisation muss eine repräsentative Einheit aus dem ersten Produktionslauf eines neuen Teils oder einer neuen Baugruppe verwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass die Produktionsprozesse, die Produktionsdokumentation und die Werkzeuge geeignet sind, Teile und Baugruppen zu fertigen, die den Anforderungen entsprechen. Dieser Prozess muss wiederholt werden, sobald Änderungen auftreten, die die ursprünglichen Ergebnisse ausser Kraft setzen. Details siehe Norm DIN EN9100, Pkt. 7.5.1.1

Fehler-Nichtkonformität (3.3)

Nach DIN EN ISO 8402, 1995-08 , Ziffer 2.10 ist ein Fehler gleichzusetzen mit der »Nichterfüllung einer festgelegten Forderung«. Diese Definition umfasst sowohl die Nichterfüllung einer festgelegten Forderung bei einem oder mehreren Qualitätsmerkmalen, eingeschlossen Zuverlässigkeitsmerkmale, durch Elemente eines QM-Systems wie auch deren Nichtvorhandensein. Aus Sicht des Qualitätsmanagements stellt ein Fehler eine "Nichtkonformität" dar, die unverzüglich behoben werden muss und deren Ursache abzustellen ist.

Fehlersammelliste

Einfache Methode zur schnellen Erfassung und übersichtlichen Darstellung von Daten mit einem von zwei möglichen Merkmalen nach Art und Anzahl.

Fischgeräte-Diagramm

siehe Ursache-/Wirkungs-Diagramm

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Flussdiagramm

Flussdiagramme dienen der Visualisierung von Geschäftsprozessen. Ein Grossteil der Arbeitsabläufe in einem Unternehmen laufen standardisiert ab.

FMEA

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) oder in deutsch: Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse Die Failure Mode and Effects Analysis ist eigentlich ein Verfahren zur Qualitätssicherung von Produktion und Verwaltung. Ihr formales Prinzip wird im Projektmanagement angewandt, um Unwägbarkeiten und Risiken in kalkulierbare Vorgänge zu übersetzen. Dies geschieht mit Hilfe von Tabellen, deren erste Spaltenüberschrift häufig den Vorgang benennt, auf den sich eine Störung bezieht. Ebenso werden Art, Ursache, Eintrittswahrscheinlichkeit und Folgen der möglichen Störung/Unwägbarkeit in separaten Spalten aufgeführt.

FOD

Foreign Object Damage (FOD) (engl.: Beschädigung durch Fremdkörper) wird die Beschädigung eines Flugzeuges durch Fremdobjekte bezeichnet. Dies kann im Produktionsprozess durch Fremdköper im Einzelteil (z.B. in Bohrlöchern) oder Baugruppen sein, die sich dann im später im Flug lösen und einen mehr oder weniger grossen Schaden (bis zum Absturz) verursachen können. Um dem Vorzubeugen sind Sichtprüfungen bei Teilen und Baugruppen der Luftfahrtindustrie im Produktionsprozessen sehr wichtig.

Forderung

Bedarf oder Erwartung oder deren Ausdruck als ein Satz von beabsichtigten Merkmalen und deren Werten. Definition gemäss ISO 9001.

Fortlaufende Verbesserung (3.21)

In ISO9001:2015 gibt es nur noch den Begriff Fortlaufende Verbesserung, damit wird die wiederkehrende Tätigkeit zum Steigern der Leistung (3.13) verstanden. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Den Begriff "Kontinuierliche Verbesserung - KVP" aus der Norm ISO9001:2008 gibt es in der Norm ISO9001:2015 nicht mehr.

Führen

Führen bedeutet das Steuern von Zusammenarbeit, sozialem Handeln und das Schaffen von optimalen Motivationsbedingungen.

Führungskräfte

Führungskräfte sind Mitarbeiter mit spezifischen Aufgaben und Führungs- funktionen. Dies können Sie entweder als Vorgesetzte, Stabsmitarbeiter oder als Personen die mit Informations- und Beratungskompetenz ausgestattet sind, ohne selbst zu führen.

Führungsorganisation

Unter Führungsorganisation versteht man, wie sich ein Unternehmen organisiert hat, um sich und die Unternehmensmitarbeiter zum Erfolg zu führen.

Führungsqualität

Die Führungsqualität entscheidet meistens über Erfolg oder Misserfolg - nicht der Markt. Somit ist die Führungsqualität in einem Unternehmen mit eine der wichtigsten Eigenschaften.

Funktion (3.25)

Als Funktion wird die Rolle, die durch eine vorgesehene Einheit der Organisation (3.1) auszuführen ist bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Freigabe (3.64)

Freigabe bezeichnet die Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses (3.12) überzugehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

FTA (Fault Tree Analysis)

Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis FTA) Die Fehlerbaumanalyse ist eine einfache Top Town Methode, um - ausgehend von einem Fehler - alle möglichen Ursachen des Fehlers systematisch zu bestimmen. Sie wird vor allem dann eingesetzt, wenn komplexe Zusammenhänge untersucht und dargestellt werden sollen. Die FTA kann überall dort angewendet werden, wo für einen bestimmten Fehler strukturiert und dokumentiert die Fehlerursachen gesucht werden müssen. Ausgehend von einem top Event werden die möglichen Ursachen ermittelt und grafisch dargestellt. Für jede Ursache wird nach dem "Weil-warum-Prinzip" weiter nach deren Ursache gesucht.

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Gesetzliche Anforderung (3.38)

Gesetzliche Anforderung ist durch Gesetzgeber festgelegte verbindliche Anforderung (3.3) (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Geforderte Verfahren

In der aktuellen Norm ISO9001:2015 besteht keine Forderung mehr nach dokumentierten Verfahren.

Güte

Kategorie oder Rang unterschiedlicher Qualitätsforderungen an Einheiten für den funktionalen Gebrauch. Definition gemäss ISO 9001.

Herstellkosten

Die Herstellkosten setzen sich aus den verschiedenen direkten Kosten für die Erzeugung eines bestimmten Produktes zusammen, z.B. aus Kosten für Entwicklung, Fertigung usw. Dabei werden Gemeinkosten und Gewinn nicht mit einbezogen. (Quelle: Madauss: Projektmanagement)

Hierarchie

Hierarchie ist eine Rangordnung. Die Hierarchie in der Aufbauorganisation beschreibt die Über- und Unterordnungsbeziehungen. Darstellen kann man sie als ein Baumdiagramm. Der Trend geht immer mehr in Richtung flache Hierarchien. Probleme entstehen dann, wenn sich ein Unternehmen in einem dynamisch wandelnden Umfeld befindet, wo Kreativität und Flexibilität nötig sind.

Histogramm

Säulendiagramme zur grafischen Darstellung der Häufigkeitsverteilung einer grossen Menge von Daten, die vorher zu Gruppen zusammengefasst werden.

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Infrastruktur (3.32)

Infrastruktur ist die Bezeichnung für System (3.31) von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen (3.48), das für den Betrieb einer Organisation (3.1) erforderlich ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Information (3.50)

Als Information sind Daten (3.49) mit Bedeutung zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Informationssystem (3.52)

Als Informationssystem ist das Qualitätsmanagementsystem als ein Netzwerk von Kommunikationskanälen, die innerhalb einer Organisation (3.1) verwendet werden. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Innovation (3.42)

Innovation, der Begriff für Prozess (3.31), dessen Ergebnis ein neues oder wesentlich verändertes Objekt (3.36) ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

interessierte Partei (3.2)

Interessierte Partei: Anspruchsgruppe oder Organisation (3.1), die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen kann, die davon beeinflusst sein kann, oder die sich davon beeinflusst fühlen kann. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Ishikawa-Diagramm

siehe Ursache-/Wirkungs-Diagramm

Japanische Erfolgskonzepte

Zu den japanischen Erfolgskonzepten gehören: - Kaizen, - KVP, - Lean Production Management, - TPM - Total Productive Maintenance, - Shop Floor Management, - Toyota-Productions-System.

Just in Time Methode

Auf Lagerhaltung wird soweit wie möglich verzichtet. Die fehlerfreien Produkte und Materialien werden genau zu dem Zeitpunkt angeliefert, zu dem sie in der Produktion gebraucht werden. Die Kanban-Methode entspricht der Just in Time Methode.

Kalibrierung

Unter Kalibrierung versteht man den Vergleich von Messungen eines Prüfmittels mit den Werten eines genaueren Normals nach einem dokumentierten Verfahren mit dem Ziel, Abweichungen zu erkennen und aufzuzeichnen. Dabei kann zusätzlich die Einhaltung vorgegebener Toleranzen überprüft und gegebenenfalls ein Abgleich durchgeführt werden.

Kaizen-Methode

(japanisch: ständige Verbesserung) In Verbindung mit dem Qualitätsgedanken wird KAIZEN als ständiges Streben nach Verbesserung verstanden, das sich auf das gesamte Unternehmen und alle Lebensbereiche der Mitarbeiter bezieht.

Kanban-Methode

(japanisch: Schildchen) Die Kanban-Methode entspricht dem Just in Time-Zulieferverfahren, das nach dem "Schildchen", dass die Zulieferung begleitet, bezeichnet ist (siehe Just in Time-Zulieferung). Eine andere Bezeichnung lautet CFM = Continuous Flow Management. Grundhaltung: Zwischenläger zeigen an, dass der Prozess nicht störungsfrei beherrscht wird.

Kick-Off-Meeting

Kick-Off-Veranstaltungen sind Startveranstaltungen, die zur Klärung der Ziele der nächsten Periode und zur Motivation dienen. Sie finden meist zum Jahresbeginn, zu Projektbeginn oder zu Beginn einer Umbruchsphase statt.

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Konformität (3.18)

Die Erfüllung einer festgelegten Anforderung (3.3). (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Kontext Organisation (3.24)

Als Kontext der Organisation sind wirtschaftliche Rahmenbedingungen zu verstehen. In Kombination interner und externer Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation (3.1) hinsichtlich ihrer Produkte (3.47), Dienstleistungen (3.48), Investitionen und interessierten Parteien (3.2) haben.

Korrekturmassnahme (3.20)

Unter Korrekturmassnahme ist die Massnahme einer erkannten Nichtkonformität (3.19) zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) In ISO9001:2008 noch ein gefordertes Verfahren, bei ISO9001:2015 gibt es keine geforderten Verfahren mehr.

Korrektur (3.22)

Korrektur ist eine Massnahme einer erkannten Nichtkonformität (3.19) (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Kunde (3.26)

Kunde ist die Person oder Organisation (3.1), die ein Produkt(3.47) oder eine Dienstleisung (3.48) empfängt oder empfangen könnte, welches oder welche für diese Person oder Organisation vorgesehen oder erforderlich ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Kundenorientierung

Als Kundenorientierung versteht man die Ausrichtung sämtlicher Tätigkeiten und Abläufe (Prozesse) eines Unternehmens auf die Wünsche, Anforderungen und Erwartungen seiner Kunden.

Kundenzufriedenheit (3.57)

Kundenzufriedenheit bezeichnet die Wahrnehmung des Kunden (3.26) zu dem Grad, in dem die Erwartungen des Kunden erfüllt worden sind. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

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Kompetenz (3.12)

Als Kompetenz wird die Fähigkeit Wissen (3.53) und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen, bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Korrelationsdiagramm

Das Korrelationsdiagramm (Scatter- Diagramm) ist eine graphische Darstellung welche die Beziehung zwischen zwei Merkmalen graphisch darstellt, die paarweise an einem Objekt aufgenommen werden. Die Wertepaare werden im Diagramm als Punkte dargestellt, aus deren Muster man Rückschlüsse auf einen statistischen Zusammenhang zwischen den beiden Merkmalen ziehen kann. Besonders geeignet ist das Korrelationsdiagramm, um geradlinige (lineare) Zusammenhänge zu erkennen. Wobei jedoch zu beachten ist, dass nur ein statistischer Zusammenhang ermittelt wird, der keine Aussage über einen kausalen Zusammenhang (Ursache - Wirkung) macht.

Lean Management

Schlankes Management/flache Hierarchien: Selbstorganisation, Selbständigkeit und die dadurch entstehende Motivation.

Leistung (3.13)

Als Leistung wird das messbare Ergebnis bezeichnet. Anmerkung: Leistung kann sich entweder auf quantitative oder qualitative Feststellungen beziehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Leistung

Leistungsindikator (3.66)

Als Leistungsindikator, wird das Merkmal (3.65) bezeichnet, das eine signifikante Auswirkung auf die Realisierung des Ergebnisses (3.46) und der Kundenzufriedenheit (3.57) hat. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

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Lieferant (3.27)

Lieferant (Anbieter) Person oder Organisation (3.1), die ein Produkt (3.47) oder eine Dienstleistung (3.48) bereitstellt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Bei Erstlieferung eines Produktes sollte zunächst eine Beurteilung und Auswahl des Lieferanten stattfinden. Die Beurteilung kann auf folgenden Kriterien basieren: - Vorgeschichte - Beurteilung von Mustern - Beurteilung vor Ort - bei verlängerter Werkbank (im speziellen bei Sicherheitsteilen, Sonderfertigung) sollte die Überprüfung des QM-Systems mit einbezogen werden.

Lieferantenbewertung

Die laufende Beurteilung ist abhängig vom jeweils zu liefernden Produkt, Sicherheitsteile haben hier eine besondere Bedeutung. Für die Beurteilung bilden die Ergebnisse der Wareneingangsprüfung die Basis.

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Mangel (3.40)

Mangel bezeichnet einen Fehler (3.19) in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Allgemein: Nichterfüllung einer Forderung oder einer angemessenen Erwartung bezüglich der beabsichtigten Anwendung, eingeschlossen solche, welche die Sicherheit betreffen.

Managementsystem (3.4)

Managementsystem wird als ein Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation (3.1), um Politiken (3.7), Ziele (3.8) und Prozesse (3.12) zum Erreichen dieser Ziele bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Messung (3.16)

Als Messung wird der Prozess (3.12) zum Bestimmen (3.67) eines Wertes bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Messmittel (3.69)

Als Messmittel bezeichnet werden Messgerät, Software, Messnormal , Referenzmaterial oder apparative Hilfsmittel oder eine Kombination davon , wie sie zur Realisierung eines Messprozesses (3.16) oder Messung (3.12) erforderlich sind. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Merkmal (3.65)

Merkmal bezeichnet die kennzeichnende Eigenschaft. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Nichtkonformität = Fehler (3.19)

Aus Sicht des Qualitätsmanagements stellt ein Fehler eine "Nichtkonformität" dar, die unverzüglich behoben werden muss und deren Ursache abzustellen ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

oberste Leitung (3.5)

Als oberste Leitung ist eine Person oder Personengruppe zu verstehen, die eine Organisation (3.1) auf der obersten Ebene führt oder steuert. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Organisation (3.1)

Die Organisation ist eine Person oder Personengruppe, die eigene Funktionen (3.25) mit Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen hat, um ihre Ziele (3.8) zu erreichen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Objekt (3.36)

Objekt (Einheit) Bezeichnung für etwas Wahrnehmbares oder Vorstellbares. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Objektiver Nachweis (3.51)

Als objektiver Nachweis sind Daten (3.49), welche die Existenz oder Wahrheit von etwas bestätigen, zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Objektiver Nachweis/Auditnachweis (3.61)

Als objektiver Nachweis/Auditnachweis sind Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellung oder andere Informationen (3.50), die für die Auditkriterien (3.60) zutreffen und verifizierbar sind zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Operative Ziele

Aus den strategischen Zielen ergeben sich operative Ziele. Diese sind kurz- bis mittelfristig und geben an, was in nächster Zeit getan werden muss um die strategischen Ziele zu erreichen.

Pareto-Diagramm

Das Paretodiagramm gehört zu den Qualitäswerkzeugen, den Seven Tools. Es ist ein Säulendiagramm zur graphischen Darstellung der Ursachen von Problemen in der Reihenfolge der Bedeutung ihrer Auswirkungen, um aus einer Vielzahl von Ursachen diejenigen herauszufinden, die den grössten Einfluss haben. Es basiert auf der empirisch festgestellten Tatsache, dass die meisten Auswirkungen eines Problems (80%) häufig nur auf kleine Anzahl von Ursachen (20%) zurückzuführen sind (=Paretoprinzip).

PDCA-Regelkreis (Kap. 0.5)

Der PDCA-Regelkreis ist neu in ISO9001-2015 (Kap. 0.5) aufgenommen worden. Begriffsbeschreibung: Plan Do Check Act Das ursprünglich mit Deming-Aktivitätskreislauf bezeichnete Verfahren beschreibt einen Kreislauf zur Verbesserung. Die Buchstaben PDCA stehen für die Schritte Plan (planen), Do (durchführen), Check (überprüfen), Act (handeln, z. B. auswerten, verbessern, standardisieren). Der Kreislauf beginnt mit der Untersuchung der gegenwärtigen Situation, um einen Plan zur Verbesserung zu formulieren. Nach der Fertigstellung wird dieser umgesetzt und überprüft, ob die gewünschte Verbesserung erzielt wurde. Im positiven Fall werden die Maßnahmen Standard. Dieser etablierte Standard kann dann durch einen neuen Plan in Frage gestellt und verbessert werden.

Projekt

Einziger Prozess, der aus einem Satz von abgestimmten und gelenkten Vorgängen mit Anfangs- und Endterminen besteht und durchgeführt wird, um ein Ziel zu erreichen , das spezifische Anforderungen erfüllt, wobei Beschränkungen in Bezug auf Zeit, Kosten und Ressourcen berücksichtigt werden. (Quelle: DIN EN 9100:2010, Kap. 7.1.1 - Projektmanagement)

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Politik (3.7)

Politik ist zu verstehen als: Absichten und Ausrichtung einer Organisation (3.1), wie von der obersten Leitung (3.59) formell ausgedruckt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Prozessorientierter Ansatz (0.3)

Prozess ist als Begriff für einen Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten , der Eingaben in Ergebnisse (3.46) umwandelt zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Prozess (3.12)

Prozess ist als Begriff für einen Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten , der Eingaben in Ergebnisse (3.46) umwandelt zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Produkt (3.47)

Produkt, ist der Begriff für das Ergebnis (3.46), das ein Ergebnis von Tätigkeiten ist, von denen keine notwendigerweise an der Schnittstelle zwischen Lieferant (3.27) und dem Kunden (3.26) auszuführen ist. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Prüfmittel

Prüfmittel sind Messmittel die zur Darlegung der Konformität bezüglich festgelegter Qualitätsforderungen benutzt werden.

Prüfmittelüberwachung

Forderung der Norm ISO9001:2015, Kap. 7.1.5 - Ressourcen zur Überwachung und Messung Die Organisation muss im Hinblick auf den Nachweis, dass Produkte die festgelegte Qualitätsanforderung erfüllen, die Prüfmittel überwachen, kalibrieren und instandhalten, gleichgültig ob sie ihm selbst gehören, ob sie ausgeliehen oder vom Auftraggeber beigestellt sind. Die Geräte müssen in einer Weise benutzt werden, die sicherstellt, dass die Messunsicherheit bekannt und mit der betreffenden Forderung vereinbar ist.

Prüfung

Die DIN EN ISO 8402 versteht unter Prüfung eine Tätigkeit "wie Messen, Untersuchen, Ausmessen bei einem oder mehreren Merkmalen einer Einheit sowie Vergleichen der Ergebnisse mit festgelegten Forderungen, um festzustellen, ob Konformität für jedes Merkmal erzielt ist."

Prüfstatus

"Prüfstatus = Zustand einer Einheit bezüglich der Fragen, welche Prüfung(en) an dieser Einheit durchgeführt wurde(n) und welche Ergebnisse dabei erzielt wurden". Das Prüfergebnis kann "an der Einheit selbst" oder "auf einem an der Einheit angebrachten Träger" oder "in einem Begleitpapier" oder "durch die Positionierung der Einheit" (z. B. Ort der Aufstellung) oder "in der Datenverarbeitung eines CAQ-Systems" oder "in sonstiger geeigneter Weise" ersichtlich sein.

Qualität (3.37)

Qualität ist der Grad, indem ein Satz inhärenter Merkmale (3.65) eines Objekts (3.36) Anforderungen erfüllt. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Qualitätsgrundsätze ISO 9001:2015

Die 7 Qualitätsgrundsätze der ISO 9001:2015 Einleitung Die Grundsätze wurden durch eine internationale Expertengruppen ausgearbeitet und aktualisiert und von acht auf sieben reduziert. Jeder Grundsatz wurde durch eine "Aussage", die jeden Grundsatz beschreibt, sowie eine "Begründung", warum eine Organisation diesen Grundsatz berücksichtigen sollte ergänzt. In der aktuellen Norm ist der Grundsatz Systemorientierter Ansatz entfallen. Grundsatz 1: Kundenorientierung Der Hauptschwerpunkt des Qualitätsmanagements liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen. Grundsatz 2: Führung Führungskräfte schaffen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung sowie Bedingungen, unter denen Personen in die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation einbezogen sind. Grundsatz 3: Einbeziehung von Personen Für die Organisation ist es von wesentlicher Bedeutung , dass alle Personen kompetent , befugt und engaiert bei der Erbringung von Werten sind. Kompetente, befugte und engaierte Personnen innerhalb der Organisation verbessern deren Fähigkeit Werte zu schaffen. Grundsatz 4: Prozessorientierter Ansatz Konsistente und vorhersehbare Ergebnisse werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die als kohärentes System funktionieren, verstanden, geleitet und gelenkt werden. Grundsatz 5: Verbesserung Erfolgreiche Organisation legen einen fortlaufenden Schwerpunkt auf Verbesserung. Grundsatz 6: Faktengestüzte Entscheidungsfindung Entscheidungen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen werden wahrscheinlicher eher zu den gewünschten Ergebnissen führen. Grundsatz 7: Beziehungsmanagement Für nachhaltigen Erfolg leiten und lenken Organisationen ihre Beziehungen mit interessierten Parteien, z. B. Lieferanten.

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Qualitätsbeauftragter

Die Norm ISO 9001:2008 forderte die Ernennung eines Beauftragten aus dem Führungskreis der obersten Leitung des Unternehmens der die Verantwortung, Befugnis und Qualifikation hat, um die Verwirklichung und Aufrechterhaltung eines mit den Anforderungen der Norm übereinstimmenden QM-Systems hat. Der Beauftragte muss Mitglied der Geschäftsleitung sein und ausdrücklich ernannt werden und im Organigramm namentlich aufgeführt werden. Die Befugnisse und Aufgaben können in einer Stellenbeschreibung oder einer Verantwortungsmatrix festgehalten werden. In ISO9001:2015 bestehen diese Forderungen nicht mehr, hier hat die oberste Leitung (3.5) Person oder Personengruppe die Verantwortung für das Managementsystem zu übernehmen.

Qualitätsmanagement (3.30)

Beim Qualitätsmanagement handelt es sich um das Management (3.29) bezüglich Qualität. Anmerkung zum Begriff: Qualitätsmanagement umfasst üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik (3.7) und der Qualitätsziele (3.45), die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Die Festlegung von Rahmenbedingungen, unter denen eine bestimmte Produktqualität erreicht werden soll. Während sich qualitätssichernde Massnahmen früher hauptsächlich auf Produktionsprozesse und deren Ergebnisse (produzierte Güter) bezogen, werden sie heute auch in der Entwicklung, bei der Verpackung und beim Versand angewandt. Das Qualitätsmanagement umfasst alle Tätigkeiten und Zielsetzungen zur Sicherung der Produkt- und Prozessqualität. Zu berücksichtigen sind hierbei Aspekte der Wirtschaftlichkeit, Gesetzgebung, Umwelt und Forderungen des Kunden. Zu den Aufgaben des Qualitätsmanagements zählen: - Qualitätsplanung, - Qualitätslenkung, - Qualitätsprüfung - Qualitätssicherung und - Qualitätsverbesserung. Die Grundsätze für das Qualitätsmanagement sind in der aktuellen Norm ISO 9001:2015 im Anhang B festgelegt. In der aktuellen Norm ISO9001:2015 nicht mehr gefordert: Eine zentrale Funktion übernimmt das Qualitäts-Management-Handbuch (QMH), in dem die Zuständigkeiten und Regeln nach denen die Geschäftsprozesse abzulaufen haben festgeschrieben werden. Unternehmen können sich durch eine Zertifizierungsstelle ihre korrekte Einhaltung der Regeln bestätigen lassen. Dazu kommen Experten als Auditoren zu einem Audit ins Unternehmen.

Qualitätspolitik (3.34)

Als Qualitätspolitik wird die Politik (3.7) bezüglich Qualität (3.5.2) bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe) Allgemein zur Qualitätspolitik: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätspolitik (Grundsätze oder das Leitbild): - angemessen ist, - eine Verpflichtung zur Erfüllung besteht, - ständige Verbesserung der Wirksamkeit enthält, - einen Rahmen bietet um Ziele festzulegen und zu bewerten, - vermittelt und verstanden wird.

Qualitätsvereinbarung (QSV)

Die Qualitätsvereinbarungen haben zum einen das Ziel, bei kurzfristig auftretenden Konflikten zwischen Lieferant und Kunden die Situation zu entspannen, das Problem zu versachlichen und nachhaltig zu beseitigen. Zum anderen besteht das Ziel auch darin, das Problem schnell anzugehen, indem vorab die Massnahmen beschrieben werden, die ohne Zeitverzug und ohne weitere Abstimmungs- und Genehmigungsrunden den Schaden schnell beheben sollen. Deshalb müssen die Partner, die diese Qualitätsvereinbarungen abstimmen und verhandeln, sowohl den Support des jeweiligen Managements haben, als auch über entsprechende Sachkompetenz verfügen. Da es sich bei solchen Abstimmungen um Verhandlungen handelt, ist Verhandlungsgeschick und Diplomatie sehr wünschenswert. Da nur wenige Mitarbeiter über diese Fülle von Fähigkeiten verfügen, bietet es sich an, auf jeder Seite einen Hauptverhandlungsführer zu bestimmen, dem die anderen zuarbeiten. Hier hilft es oft, einen wenig von der denkbaren Problemsituation betroffenen Verhandlungsführer zu bestimmen und ihn gegebenenfalls von Extern zu holen, der die z.T. emotionsbehafteten Vorstellungen versachlicht und auch für die Gegenseite besser nachvollziehbar macht. Bei einem sehr angespannten Verhältnis zwischen Lieferant und Kunden kann man durchaus auch den Gedanken fassen, neben den Verhandlungsführern einen von beiden Seiten akzeptierten Mediator oder Schlichter in Anspruch zu nehmen, der mit Qualitätsvereinbarungen Erfahrungen gesammelt hat.

Qualitätsregelkarte

Die Qualitätsregelkarte (QRK) ist eine praktische, mathematisch-statistische Methode zur Qualitätssicherung (QS), um einen Prozess über einen Zeitraum hinweg fortlaufend zu beobachten, es ist: - Instrument zur Steuerung & Regelung qualitativer Normen, denn: zu viel Qualität honoriert der Kunde nicht, und nicht vorhandene Qualität führt zu Kundenunzufriedenheit, - dauerhaftes Frühwarnsystem, - Instrument zur Sicherung geringster, möglicher Qualitätskosten, - im Projektmanagement auch Mittel bei der Planung des Risikomanagement. Die Qualitätsregelkarte ist Bestandteil der sieben elementaren Qualitätswerkzeuge, den Seven Tools. Die Qualitätsregelkarte ist zur Überwachung bzw. statistischen Beherrschung der fähigen Prozesse (durch UEG, OEG + UWG, OWG); die QRK ist damit von höchster Bedeutung als permanentes, effizientes Instrument der Qualitätssicherung & Prozessüberwachung; GRENZEN innerhalb der Qualitätsregelung werden berechnet und sind vom Mittelwert abhängig.

Qualitätsziel (3.45)

Als Qualitätsziel wird das Ziel (3.8) bezüglich Qualität (3.37) bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Qualitätswerkzeuge = Seven Tools

Die sieben elementaren Werkzeuge der Qualitätssicherung: - Fehlersammelliste - Histogramm - Korrelationsdiagramm/Streudiagramm - Qualitätsregelkarte - Paretodiagramm - Brainstorming - Ursache-Wirkungsdiagramm > mehr zu den Qualitätswerkzeugen (PDF)

Qualitätszirkel

Ein Qualitätszirkel ist eine kleine, fest eingerichtete Gruppe von ca. fünf bis zwölf Mitarbeitern, die regelmässig zusammentreffen, um in ihrem Arbeitsbereich auftretende Probleme freiwillig und selbständig zu bearbeiten.

Reklamation (3.58)

Reklamation bezeichnet den Ausdruck der Unzufriedenheit des Kunden, die gegenüber einer Organisation (3.1) in Bezug auf deren Produkt (3.47) oder Dienstleistung (3.48) oder den Prozess (3.12) zur Bearbeitung von Reklamationen selbst zum Ausdruck gebracht wird, wenn eine Reaktion beziehungsweise Klärung explizit oder implizit erwartet wird.

Risiko (3.9)

Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Risikobasiertes Denken (0.5)

Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Risikomanagement

Risikomanagement (ISO 14971) Zweck des Risikomanagements ist es, kontinuierlich Risiken zu ermitteln, zu analysieren und zu überwachen. Der Risikomanagementprozess beinhaltet im wesentlichen folgende Elemente: 1. Risikoanalyse 2. Risikobewertung 3. Risikobeherrschung (Risikominderung, Akzeptanz Restrisiko) 4. Bewertung des Gesamtrestrisikos 5. Risikoreporting Risikomanagement wird von DIN EN9100 und EN ISO13485 gefordert. In ISO9001:2015 wird neu ein risikobasiertes Denken (Kap. 0.5) gefordert. Häufig verwendete Risikomanagementmethoden - Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) - Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis FTA) - Fischgerätediagramm - Software-Analyse-Tools Quellen und weitere Details siehe in den Fachbücher oder Normausgaben. - Anforderungen an Medizinprodukte (Johann Harer), Hanser Verlag München - Qualitätsmanagement in der Luft-, Raumfahrt und Verteidigung (Joachim Zarrath), Beuth Verlag Berlin-Wien-Zürich - DIN EN 9100:2010, Kap. 7.1.2 - Risikomanagement)

Rückmeldungen (3.56)

Als Rückmeldungen sind Meldungen, Stellungnahmen und Interessenbekundungen zu einem Produkt, einer Dienstleistung oder einem Prozess zur Reklamationsbearbeitung zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Rückverfolgbarkeit (3.41)

Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts (3.36) zu verfolgen. Anmerkung zum Begriff: Bei einem Produkt (3.47) oder einer Dienstleistung (3.48) kann sich Rückverfolgbarkeit beziehen auf: - die Herkunft von Werkstoffen und Teilen, - den Ablauf der Verarbeitung und - die Verteilung und den Standort des Produkts (3.47) oder der Dienstleistung (3.48) nach Auslieferung. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

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Selbstprüfung

Definition gemäss DIN 55350-17: "Anteil der zur Qualitätslenkung erforderlichen Qualitätsprüfung, der vom Bearbeiter selbst ausgeführt wird".

Six Sigma

Motorola gilt als das Unternehmen, in dem die Six-Sigma-Methode erfunden wurde. Der Ingenieur Bill Smith entwickelte das System unter der Ägide von Robert Galvin. Beteiligt war die Beratung Six Sigma International Ltd. (SSI) aus Akron (USA). Motorola gewann später den bekannten Qualitätspreis "Malcom Baldrige Award". War dies die erhoffte Antwort auf die Qualitätsoffensive der Japaner? Grosse Verbreitung fand der Begriff Six Sigma erst ab Mitte der 90er Jahre, als Jack Welch bei General Electric unter diesem Namen ein gross angelegtes Change-Programm initiierte, in dem es weniger um Statistik ging als darum, viele radikale Ideen zu identifizieren und umzusetzen. Laut Welch bewirkte es vor allem einen Kulturwandel. Das Konzept scheint insofern recht dehnbar.

System (3.31)

System ist ein Satz und sich gegenseitig beeinflussender Elemente. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Managementbewertung (auch M-Review)

Die Norm ISO 9001 fordert eine regelmässige (mind. jährliche) Bewertung der Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen der Norm sowie der festgelegten Qualitätspolitik (auch als Leitbild oder Unternehmensgrundsätze benannt). Die System-Bewertung durch die oberste Leitung ist ein wichtiger Punkt zur schrittweisen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems. Sie wird bei jedem Audit durch die Zertifizierungsstelle geprüft. Die Systembewertung sollte enthalten: - Aufbau und Grad der Verwirklichung des QM-Systems, - durchgeführte interne Audits, Schwachstellen, Stand der Korrekturmassnahmen, - Rückmeldungen von Kunden/Anwendern, - Lieferantenbewertung, - Fehlerkosten, - Stand der Qualitätspolitik, - Stand der relevanten Gesetze, - Stand der Unternehmensrisikobeurteilung, - KVP-Massnahmen, - Änderungen des QM-Systems. Vollständige Forderungen sind aus der aktuellen Norm zu entnehmen.

Shop Floor Management

Hinter Shop Floor Management (SFM) verbirgt sich eine neue Sichtweise des Managements, nämlich die, dass eine Firma nur dann erfolgreich bleiben kann, wenn bereits auf der untersten Hierarchieebene, dem Shop Floor, Selbstmanagement betrieben wird. Der "Shop Floor" - also die Werkstätte, die Ebene, auf welcher Wertschöpfung erfolgt - ist innerhalb eines Betriebes der empfindlichste Teil. Dort werden Werte geschaffen, Güter produziert, Dienstleistungen erbracht - kurz KUNDEN zufrieden gestellt.

Sonderfreigabe (3.63)

Sonderfreigabe (Erlaubnis) bezeichnet, ein Produkt (3.47) oder eine Dienstleistung (3.48), das/die festgelegte Anforderung (3.3) nicht erfüllt, zu gebrauchen oder freizugeben.

Stichprobenprüfung

Unter Stichprobenprüfung versteht man die Überprüfung eines repräsentativen Anteils von Einheiten aus der betrachteten Grundgesamtheit auf die vorgegebenen Prüfmerkmale. Als Stichprobe bezeichnet man die zufällige oder nach einer anderen Ziehungsvorschrift durchgeführte Entnahme von Einheiten aus einer Grundgesamtheit, an denen die Prüfung vorgenommen wird. Aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenprüfung wird auf die qualitative Beschaffenheit der Grundgesamtheit geschlossen. Die wichtigste Stichprobenanweisung ist das Acceptable Quality Level (AQL-Stichprobensystem) zur Attributprüfung nach ISO2859 (früher DIN 40 800).

Strategie (3.35)

Strategie: Geplante Tätigkeiten zum Erreichen eines Zieles (Quelle ISO9001:2015). Strategie wird allgemein definiert als die grundsätzliche, langfristige Verhaltensweise der Unternehmung und relevanter Teilbereiche gegenüber ihrer Umwelt zur Verwirklichung der langfristigen Ziele. Eine Strategie trifft Aussagen zu den folgenden vier Bereichen: - Tätigkeitsbereich, d.h. dem Ausmass der Umweltbeziehungen der Unternehmung, - Ressourcen der Unternehmung und den damit verbundenen Fähigkeiten, die strategischen Ziele zu erreichen, - Wettbewerbsvorteilen der Unternehmung und - Synergien, die durch die strategischen Entscheidungen entstehen können.

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Strategische Ziele

Strategische Ziele sind langfristig angelegte Ziele in einem Zeitraum von drei bis fünf Jahren. Wenn das Ziel einen umfangreichen und nachhaltigen Einfluss auf das gesamte Unternehmen hat, ist es zu den strategischen Zielen zu zählen.

Swiss Quality Award = Esprix

Details unter http://www.esprix.ch/de/index.php

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Toyota Productions-System TPS

Das Toyota-Produktionssystem (TPS) gilt als das bekannteste, ganzheitliche Produktionssystem und als die beste Methodik zur Optimierung der Produktions- und Arbeitsorganisation. TPS hat sich im Laufe von Jahrzehnten zu einem ausgeklügelten System entwickelt, das auf verschiedenen Ebenen wirksam ist. TPS-Schwerpunkte: - Produkteentwicklunsprozess, - Produktionsprozess, - Zulieferprozess, Supply Chain, - Mitarbeiterinvolvierung, - Schlanke, lernende Organisation, - Best Practice, Standardisierung, kontinuierliche Verbesserung. Toyota-Produktionsprozess = Operatives Managementsystem zur Ausrichtung aller Mitarbeiter auf die Erreichung von Zielen höchster Qualität zu niedrigsten Kosten bei kurzmöglichster Durchlaufzeit.

Total Productive Maintenance (TPM)

Total Productive Maintenance (TPM) stellt ein Konzept zur optimalen Nutzung der Produktionsanlagen auf der Basis von vorbeugender Ausfallverminderung und ständiger Verbesserung der Anlageverfügbarkeit dar. Der grösste Unterschied von TPM zu anderen Instandhaltungsphilosophien ist die autonome Instandhaltung durch Maschinenarbeiter . TPM vereinigt folgende drei Massnahmen: - Totale Anlageneffizienz, - Totale Anlagenerhaltung (vorbeugende, autonome Instandhaltung durch Maschinenarbeiter), - Totale Mitarbeiterbeteiligung und -identifikation. Das TPM-System basiert auf dem 5S-Programm, zu den 5S kommen die 5W, das fünfmalige Warum-Hinterfragen der Problemursachen.

TQM (engl. Total Quality Management)

DIN EN ISO 8402 definiert TQM im Sinne von umfassendem Qualitätsmanagement wie folgt: Auf der Mitwirkung aller ihrer Mitglieder basierende Führungsmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.

Ursache-/Wirkungs-Diagramm

Das Ursache-/Wirkungsdiagramm wird nach seiner Form Fischgerätediagramm, oder nach dem Erfinder dieser Methode Ishikawa-Diagramm benannt. Es ermöglicht ein einfaches Erkennen und Analysieren von Ursachen und Wirkungen eines Problemkreises. Die möglichen Ursachen und Wirkungen werden in Haupt- und Nebenursachen zerlegt und graphisch in einer übersichtlichen Fischgräte-Ansicht strukturiert.

Validierung (3.55)

Validierung (engl.: validation) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein System oder Prozess zuverlässig zum erwarteten Ergebnis (Produkt) führt. Mehr zu Validierung im qz-online/service

Verbesserung (3.28)

Verbesserung wird als Tätigkeit zum Steigern der Leistung (3.13) definiert. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Verifizierung (3.54)

Verifizierung ist die Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass die Anforderungen erfüllt werden. Im Zuge einer Verifizierung wird durch Testen eines Objekts nachgewiesen, dass das Objekt die festgelegten Anforderungen erfüllt. Mehr zu Verifizierung im qz-online/service

Vertrag (3.43)

Unter Vertrag ist eine bindende Vereinbarung zu verstehen. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Vertragsprüfung

Vor der Unterbreitung eines Angebotes gegenüber einem Kunden oder vor Annahme eines Vertrages oder Auftrages muss das Angebot, der Vertrag oder der Auftrag geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Forderungen angemessen festgelegt und dokumentiert sind. Wo keine schriftliche Feststellung der Forderung verfügbar ist, muss sichergestellt werden,, dass sich Betrieb und Kunde über die Forderungen einig sind. Die Prüfpunkte der Vertragsprüfung sollten in irgend einer Form (Prozessablauf, Arbeitsanweisung, Verfahrensanweisung oder Checkliste) festgelegt werden.

Wissen (3.53)

Als Wissen wird die verfügbare Sammlung von Informationen (3.50), die eine berechtigte Überzeugung darstellen und mit grosser Sicherheit wahr sind, bezeichnet. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Wirksamkeit (3.6)

Wirksamkeit ist das Ausmass, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Zertifizierung

Die nachfolgenden Schritte gelten für ISO9001/ISO14001/OHSAS18001. Bei anderen Normen ist das Auditprozedere aus den entsprechenden Regelwerken zu entnehmen. Zertifizierungsaudit: Beim Zertifizierungsaudit wird gemäss Auditplan die praktische Anwendung der dokumentierten Informationen (ISO9001:2015) auditiert. Nach Beendigung des Audits wird der Auftraggeber in einem Abschlussgespräch über das Auditergebnis unterrichtet. Das Auditergebnis und ggf. vorhandene Abweichungen werden in einem Bericht dokumentiert. Die Auditoren entscheiden über die Einstufung in Haupt- und Nebenabweichungen. Eine Hauptabweichung führt entweder zu einem Nachaudit, d.h. eine erneute Überprüfung vor Ort, oder zur Einreichung neuer Unterlagen. Über den Umfang des Nachaudits entscheidet der Auditleiter, es wird im Wesentlichen die Umsetzung der Korrekturmassnahmen verifiziert. Das Nachaudit erfolgt nach Aufwand entsprechend der Preisliste der Zertifizierungsstelle. Im Fall einer Nebenabweichung werden ebenfalls die Korrekturmassnahmen festgelegt und deren Umsetzung vor der Zertifizierungsentscheidung überprüft. Überwachungsaudit: Nach dem Zertifizierungsaudit folgen zwei Jahre mit einem Überwachungsaudit. ReZertifizierungsaudit: Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer findet nach drei Jahren ein ReZertifizierungsaudit statt. Beim ReZertifizierungsaudit wird die Wirksamkeit des gesamten Managementsystems überprüft.

Zertifizierungsstellen Schweiz

- BVQI - SGS - SwissTS - SQS

Ziel (3.8)

Ziel ist ein geplantes, zu erreichendes Ergebnis. (Quelle: ISO9001:2015, Kap. 3 Begriffe)

Zwischenprüfung

Zwischenprüfung an einem in der Fertigung befindlichen materiellen Produkt.

Quellangaben:
ISO9001:2008: Norm Qualitätsmanagement
ISO9001:2015: Norm Qualitätsmanagement, DIS Aug. 2014
PocketPower-Reihe: ABC des Qualitätsmanagement, Gerd F. Kamiske & Jörg-Peter Brauer, ISBN 3-446-186222-0

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